GMP制藥廠房對潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求——通過日常取樣來實(shí)現(xiàn)對潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，隨著GMP 對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項(xiàng)目通常通過EMS 系統(tǒng)對潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線監(jiān)測，并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)，本文針對GMP 藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。
潔凈室概述
潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈家具、消防系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項(xiàng)目中起著承上啟下的作用。所以潔凈室在設(shè)計(jì)與施工中通常與其它專業(yè)有很緊密的協(xié)調(diào)施工順序關(guān)系。潔凈室的驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)既是項(xiàng)目的里程碑事件，也作為潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）性能確認(rèn)（PQ）開始執(zhí)行的前提條件。
潔凈概念
2018版GMP對潔凈室內(nèi)部裝飾提出了以下兩條要求：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒（第四十九條）。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)（第五十條）。 具體實(shí)施體現(xiàn)在材料及施工工藝，可參照以下要求。
在潔凈室設(shè)計(jì)中，任何表面材料必須能抵抗微生物生長，不允許采用有機(jī)材料及木制品。在潔凈區(qū)域，墻、地面、吊頂?shù)膬?nèi)表面必須光滑，無裂紋，無細(xì)孔，不起塵，易清潔，可耐受潔凈室日常使用的消毒劑。目前藥廠的項(xiàng)目均采用彩鋼板，并通過頂圓弧和墻圓弧過渡，不易積塵，也存在局部非直接生產(chǎn)區(qū)域如潔凈樓梯間的部分墻面采用環(huán)氧墻面涂料也是符合GMP 要求的。
燈具均采用潔凈型，嵌入式并達(dá)到光通量及IP55 的要求。當(dāng)然有特殊要求的防爆燈具可采用明裝式，但必須是易清潔，不積塵的型式。箱為不銹鋼304，散流器為不銹鋼304 或鋼制噴涂。潔凈室地面采用環(huán)氧自流坪（生產(chǎn)區(qū)，潔凈樓梯），環(huán)氧彩砂（包裝區(qū)）及PVC 或乙烯基卷材（實(shí)驗(yàn)室）。也可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。地面與墻面的導(dǎo)角應(yīng)與地面采用相同，光滑，同質(zhì)的材料圓滑過渡。且該導(dǎo)角的曲率半徑應(yīng)為不小于30 mm 的圓角。
所有經(jīng)過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封，即使用304 不銹鋼套管且硅膠密封。硅膠應(yīng)采用有FDA 證明的型號。普通潔凈鋼制門的門框門頁均為鋼制PE 噴涂。自動(dòng)門的門框門頁可為鋼制PE 噴涂或鋁合金陽極氧化，當(dāng)然潔凈快卷門的卷簾是PVC 材料。窗采用鋁框及鋼化玻璃。潔凈室家具采用不銹鋼304。潔凈電梯轎廂內(nèi)表面采用不銹鋼304。
潔凈室設(shè)計(jì)管理
潔凈室設(shè)計(jì)通常由有資質(zhì)的設(shè)計(jì)院完成，但潔凈室承包商負(fù)責(zé)深化設(shè)計(jì)以達(dá)到潔凈頂板墻板的具體生產(chǎn)規(guī)格要求和實(shí)際安裝要求。
深化設(shè)計(jì)中首先對頂板上的潔凈燈具、送回風(fēng)口進(jìn)行調(diào)整，原則是布置在一塊整板中間，距板邊至少大于150 mm，與相鄰其它頂板對齊排成一直線。如遇設(shè)備穿吊頂板的情況，當(dāng)然只能避讓，畢竟設(shè)備的位置是必須優(yōu)先滿足的。風(fēng)口及燈具如與消防的噴淋頭、煙感碰撞，應(yīng)該將相對尺寸較小的噴淋頭、煙感、溫感移位，增加或減少，但必須滿足消防規(guī)范。這樣潔凈室吊頂?shù)恼w美觀性也就達(dá)標(biāo)了。
其次對于潔凈墻板的排版主要在立面圖上體現(xiàn)，信息量較大且體現(xiàn)了較多專業(yè)在墻板上的布置，其中包含了潔凈窗、潔凈門、家具、消火栓箱、聲光手報(bào)、側(cè)回風(fēng)口、設(shè)備控制面板、門禁面板、開關(guān)插座、潔凈室配電箱、等電位箱、網(wǎng)絡(luò)接口、設(shè)備穿墻、純化水用點(diǎn)、工藝監(jiān)控HMI、EMS、壓差計(jì)等，需綜合各專業(yè)的信息來布置墻面以防相互碰撞，影響安裝，并需調(diào)節(jié)部分潔凈墻板的尺寸及墻龍骨的位置。
潔凈頂板分為可拆卸頂板及不可拆卸頂板兩種形式，目前市面上的潔凈頂板厚度主要為50 mm，60 mm，100 mm， 標(biāo)準(zhǔn)頂板從上到下主要由5 層材料構(gòu)成， 分別為：彩鋼板+ 玻鎂板+ 巖棉+ 玻鎂板+ 彩鋼板， 以及頂板內(nèi)部的相關(guān)的龍骨等內(nèi)部加強(qiáng)部分。 頂板系統(tǒng)的耐火極限為1 小時(shí)。目前GMP 藥廠的潔凈室吊頂上技術(shù)夾層由于維修的需要通常采用可上人吊頂，承載150 kg/m2。
潔凈墻板也分為可拆卸墻板及不可拆卸墻板兩種形式。可拆卸墻板可分為中空墻，1 h 潔凈防火墻，2 h 潔凈防火墻，3 h潔凈防火墻， 厚度為100 mm 及200 mm。不可拆卸墻板厚度為50 mm 及60 mm。
GMP車間凈化
